Klinische Studie

Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine systematische Erhebung. Sie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt.

Ziel ist es, Medikamente, bestimmte Behandlungsformen, medizinische Interventionen^[1] oder Medizinprodukte auf ihre Leistung, Wirksamkeit, Sicherheit und (klinischen) Nutzen zu überprüfen. Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und die medizinische Behandlung zu verbessern.

Wird ein Arzneimittel, Medizinprodukt oder ein anderes Produkt vor einer Zulassung auf Leistung, Wirkung, Sicherheit oder (klinischen) Nutzen am Menschen untersucht, spricht man auch von einer klinischen Prüfung. Klinische Prüfungen sind eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung sowie abhängig von den Eigenschaften eines Medizinproduktes eine Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Der erste Einsatz einer erfolgversprechenden medizinischen Behandlung am Menschen sollte daher eine klinische Studie mit dem Ziel sein, Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapien zu testen.^[2] Eine solche Studie kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten für eine sichere Durchführung vorhanden sind und ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission, sowie ggf. die Zustimmung der Zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Um äußerliche Störeinflüsse zu minimieren, werden derartige Studien in einem kontrollierten Umfeld durchgeführt.^[1]

1. ↑ ^{a b} Bandolier: Clinical trial Clinical trial (Memento vom 18. August 2010 im Internet Archive), auf Clinical trial
2. ↑ M. Schumacher, G. Schulgen: Methodik klinischer Studien. Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. 2008.